他达拉非杂质74 CAS 171596-41-1

Tadalafil Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171596-41-1
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质74 Tadalafil Impurity 74 CAS 171596-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质74（Tadalafil Impurity 74，CAS 号 171596-41-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18N2O4，分子量 350.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，他达拉非杂质74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 171596-41-1 对应的他达拉非杂质74（Tadalafil Impurity 74），是化学式为 C20H18N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 350.37。 他达拉非杂质74（分子式 C20H18N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质74可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质74（Tadalafil Impurity 74）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质74（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质74
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Schröder R. "一种他达拉非杂质74的合成方法" [P]. US Patent, US 11515941 B2, 2021-02-23.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 74" [P]. US Patent, US 11735861 B2, 2015-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1340, (2), 2687-2711.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质74 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1722, 2091-2094.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 74 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1610, 2934-2958.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...