他达拉非杂质134 CAS 171596-43-3

Tadalafil Impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171596-43-3
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质134 Tadalafil Impurity 134 CAS 171596-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 171596-43-3 对应的他达拉非杂质134（Tadalafil Impurity 134）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18N2O4，分子量 350.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H18N2O4 的他达拉非杂质134结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 他达拉非杂质134（英文标识 Tadalafil Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 171596-43-3，相对分子质量测定值为 350.37。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质134均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质134满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质134（CAS 171596-43-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质134适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质134
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Kowalski A. "一种他达拉非杂质134的合成方法" [P]. European Patent, EP 3500787 A1, 2020-05-10.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 134" [P]. European Patent, EP 3670917 A1, 2015-06-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2229, (4), 5869-5875.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质134 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 364, (9), 9701-9704.

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