他达那非杂质15 CAS 171596-42-2

Tadalafil Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171596-42-2
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质15 Tadalafil Impurity 15 CAS 171596-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质15（Tadalafil Impurity 15，CAS 号 171596-42-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18N2O4，分子量 350.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，他达那非杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 171596-42-2 对应的他达那非杂质15（Tadalafil Impurity 15），是化学式为 C20H18N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 350.37。 他达那非杂质15（C20H18N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达那非杂质15（CAS 171596-42-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达那非杂质15适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质15
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Mueller T. "一种他达那非杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11941453 B2, 2015-10-06.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112997078 A, 授权公告日 2021-07-12.
  3. 发明人王建平，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109358704 B, 授权公告日 2015-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1993, (2), 4595-4604.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2211, (2), 5599-5618.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 260, (11), 9216-9236.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达那非杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 622, (8), 7872-7901.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...