他达拉非杂质133 CAS 171596-44-4

Tadalafil Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171596-44-4
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质133 Tadalafil Impurity 133 CAS 171596-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质133（Tadalafil Impurity 133，CAS 171596-44-4），分子式 C20H18N2O4，分子量 350.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

他达拉非杂质133（Tadalafil Impurity 133），CAS注册号 171596-44-4，化学式 C20H18N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.37 g/mol。 依据分子式为 C20H18N2O4 的他达拉非杂质133结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质133用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质133（Tadalafil Impurity 133）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质133
分子式C20H18N2O4
分子量350.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，马晓峰. "一种他达拉非杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115122135 B, 授权公告日 2023-05-26.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109408187 A, 授权公告日 2017-03-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1128, (3), 8393-8413.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质133 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 170, 3565-3573.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 133 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2423, (1), 7725-7753.

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