吲达帕胺杂质32 CAS 22160-09-4

Indapamide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22160-09-4
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质32 Indapamide Impurity 32 CAS 22160-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺杂质32（Indapamide Impurity 32，CAS 22160-09-4），分子式 C9H11N，分子量 133.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），吲达帕胺杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲达帕胺杂质32（Indapamide Impurity 32）的系统命名为吲达帕胺杂质32，CAS号 22160-09-4，分子量为 133.19 g/mol。 从化学结构特征来看，吲达帕胺杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为133.19 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吲达帕胺杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：吲达帕胺杂质32（Indapamide Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲达帕胺杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质32
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，朱建伟. "一种吲达帕胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112716107 B, 授权公告日 2022-08-26.
  2. Chen K W, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 32" [P]. US Patent, US 10805907 B2, 2015-08-19.
  3. 发明人何建平，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115924817 B, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1210, (9), 8249-8261.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1817, 1047-1060.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 899, (7), 818-839.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1442, (10), 573-579.

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