吡格列酮杂质28 CAS 5408-74-2

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡格列酮杂质28（Pioglitazone impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5408-74-2，分子式 C9H11N，分子量 133.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吡格列酮杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H11N 的吡格列酮杂质28（CAS 5408-74-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吡格列酮杂质28表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括133.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡格列酮杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，吡格列酮杂质28（CAS 5408-74-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Sørensen M, Johansson L, Martínez F. "一种吡格列酮杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3583716 A1, 2015-06-21.
2. 发明人郑宇鹏，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109799531 A, 授权公告日 2021-02-05.

参考文献 Literature

1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 375, (6), 5705-5732.
2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质28 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2403, 348-362.
3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 720, (7), 2969-2979.

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