吡格列酮杂质14 CAS 1526933-30-1

Pioglitazone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1526933-30-1
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质14 Pioglitazone Impurity 14 CAS 1526933-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质14（Pioglitazone Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1526933-30-1。分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，吡格列酮杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C10H13NO 的吡格列酮杂质14（CAS 1526933-30-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡格列酮杂质14（分子式 C10H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡格列酮杂质14（CAS 1526933-30-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质14
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Chen K W, Fischer A B. "一种吡格列酮杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10058761 B2, 2021-01-19.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Pioglitazone Impurity 14" [P]. US Patent, US 10452485 B2, 2020-04-10.
  3. Thompson G K, Chen K W, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone Impurity 14" [P]. US Patent, US 10904571 B2, 2020-01-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1298, (7), 426-448.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 134, 4102-4116.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1580, (7), 909-925.

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