氟西汀杂质25 CAS 27152-62-1

Fluoxetine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27152-62-1
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质25 Fluoxetine Impurity 25 CAS 27152-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质25（英文名 Fluoxetine Impurity 25，CAS 27152-62-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟西汀杂质25（Fluoxetine Impurity 25）的系统命名为氟西汀杂质25，CAS号 27152-62-1，分子量为 163.22 g/mol。 依据分子式为 C10H13NO 的氟西汀杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：氟西汀杂质25（Fluoxetine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟西汀杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质25
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，胡光. "一种氟西汀杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116883415 B, 授权公告日 2022-10-15.
  2. Mueller T, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 25" [P]. US Patent, US 11255298 B2, 2021-02-28.
  3. 发明人马晓峰，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111250844 A, 授权公告日 2015-01-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 984, (9), 5878-5893.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1175, (12), 3231-3237.

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