氟西汀杂质37 CAS 101-98-4

Fluoxetine Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101-98-4
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质37 Fluoxetine Impurity 37 CAS 101-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟西汀杂质37（Fluoxetine Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 101-98-4，分子式 C10H15NO，分子量 165.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟西汀杂质37（Fluoxetine Impurity 37），CAS注册号 101-98-4，化学式 C10H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.23 g/mol。 从化学结构特征来看，氟西汀杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为165.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟西汀杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟西汀杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：氟西汀杂质37（Fluoxetine Impurity 37，CAS 101-98-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质37
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，刘建华. "一种氟西汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113632853 A, 授权公告日 2025-12-11.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3107711 A1, 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1512, (10), 1604-1617.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1510, (4), 4071-4086.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1053, 2326-2349.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1352, (12), 3729-3744.

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