氟西汀杂质23 CAS 5053-63-4

Fluoxetine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5053-63-4
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质23 Fluoxetine Impurity 23 CAS 5053-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5053-63-4 对应的氟西汀杂质23（Fluoxetine Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氟西汀杂质23（Fluoxetine Impurity 23，C9H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟西汀杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：氟西汀杂质23（Fluoxetine Impurity 23，CAS 5053-63-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质23
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，何建平. "一种氟西汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113780335 A, 授权公告日 2017-01-17.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113110024 B, 授权公告日 2023-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 699, (6), 5899-5910.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2226, (11), 3943-3961.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2115, 1531-1543.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2452, (5), 9328-9340.

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