氟西汀EP杂质B CAS 23580-89-4

Fluoxetine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23580-89-4
分子式C10H15N
分子量149.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀EP杂质B Fluoxetine EP Impurity B CAS 23580-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀EP杂质B（英文名 Fluoxetine EP Impurity B，CAS 23580-89-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15N，分子量 149.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀EP杂质B在内的目标物的控制。 氟西汀EP杂质B（英文标识 Fluoxetine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23580-89-4，相对分子质量测定值为 149.23。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，氟西汀EP杂质B表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括149.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟西汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟西汀EP杂质B的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，氟西汀EP杂质B（CAS 23580-89-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟西汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀EP杂质B
分子式C10H15N
分子量149.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，胡光. "一种氟西汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116793580 B, 授权公告日 2018-03-23.
  2. 发明人陈志强，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fluoxetine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108647062 B, 授权公告日 2021-07-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2281, (5), 2850-2863.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 266, 9987-10010.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1180, (8), 3621-3626.

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