氟西汀EP杂质A CAS 42142-52-9

Fluoxetine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42142-52-9
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀EP杂质A Fluoxetine EP Impurity A CAS 42142-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀EP杂质A（Fluoxetine EP Impurity A，CAS 42142-52-9），分子式 C10H15NO，分子量 165.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟西汀EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟西汀EP杂质A（英文标识 Fluoxetine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42142-52-9，相对分子质量测定值为 165.23。 从化学结构特征来看，氟西汀EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为165.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟西汀EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟西汀EP杂质A的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟西汀EP杂质A（Fluoxetine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀EP杂质A适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀EP杂质A
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Mueller T C. "一种氟西汀EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3091609 A1, 2018-12-04.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluoxetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117547210 A, 授权公告日 2017-12-20.
  3. 发明人林芳，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116906203 B, 授权公告日 2025-05-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1550, 5543-5549.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1374, (8), 9029-9050.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2072, (7), 5058-5070.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 706, (4), 1324-1346.

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