那格列胺杂质8 CAS 105746-47-2

Nateglinide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105746-47-2
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺杂质8 Nateglinide Impurity 8 CAS 105746-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105746-47-2 对应的那格列胺杂质8（Nateglinide Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H29NO3，分子量 331.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

那格列胺杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，那格列胺杂质8（Nateglinide Impurity 8）的系统命名为那格列胺杂质8，CAS号 105746-47-2，分子量为 331.45 g/mol。 那格列胺杂质8（分子式 C20H29NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，那格列胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那格列胺杂质8（Nateglinide Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺杂质8
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，钱学锋. "一种那格列胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114664539 A, 授权公告日 2020-04-12.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Nateglinide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108125368 A, 授权公告日 2016-11-06.
  3. 发明人胡光，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nateglinide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112122862 A, 授权公告日 2024-05-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2237, 3223-3250.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 510, (3), 6471-6489.

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