非那雄胺EP杂质B CAS 103335-41-7

Finasteride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103335-41-7
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺EP杂质B Finasteride EP Impurity B CAS 103335-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非那雄胺EP杂质B（Finasteride EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103335-41-7，分子式 C20H29NO3，分子量 331.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非那雄胺EP杂质B（英文标识 Finasteride EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103335-41-7，相对分子质量测定值为 331.45。 非那雄胺EP杂质B（分子式 C20H29NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，非那雄胺EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：非那雄胺EP杂质B（Finasteride EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺EP杂质B
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，郑宇鹏. "一种非那雄胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113786482 A, 授权公告日 2021-06-23.
  2. 发明人周伟，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Finasteride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757489 A, 授权公告日 2024-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1950, (9), 5203-5212.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 846, (2), 329-350.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1001, 534-564.

Related Finasteride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...