戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物） CAS 2564756-90-5

Penehyclidine Impurity 6 (Mixture of Diastereomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2564756-90-5
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物） Penehyclidine Impurity 6 (Mixture of Diastereomers) CAS 2564756-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）（Penehyclidine Impurity 6 (Mixture of Diastereomers)，CAS 2564756-90-5），分子式 C20H29NO3，分子量 331.45。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）（C20H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H29NO3 的戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）（CAS 2564756-90-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）（CAS 2564756-90-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Mueller T C. "一种戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3422133 A1, 2021-11-18.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Penehyclidine Impurity 6 (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 9951171 B2, 2016-10-10.
  3. 发明人何建平，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Penehyclidine Impurity 6 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116354515 A, 授权公告日 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1131, (9), 7342-7350.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质6（非对映异构体混合物） as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 364, (8), 2541-2546.

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