戊乙奎醚杂质N1 CAS 87827-02-9

Penehyclidine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87827-02-9
分子式C20H30ClNO2
分子量315.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质N1 Penehyclidine Impurity N1 CAS 87827-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87827-02-9 对应的戊乙奎醚杂质N1（Penehyclidine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30ClNO2，分子量 315.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

戊乙奎醚杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 戊乙奎醚杂质N1（英文标识 Penehyclidine Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87827-02-9，相对分子质量测定值为 315.45。 从化学结构特征来看，戊乙奎醚杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为315.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊乙奎醚杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：戊乙奎醚杂质N1（Penehyclidine Impurity N1，CAS 87827-02-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 戊乙奎醚杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质N1
分子式C20H30ClNO2
分子量315.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Schröder R. "一种戊乙奎醚杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9532210 B2, 2019-03-02.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Penehyclidine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113584283 B, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 933, 1833-1846.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 861, (3), 8686-8697.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penehyclidine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1521, (5), 238-261.

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