非那雄胺杂质N50 CAS 10325-79-8
Finasteride Impurity N50
| CAS 号 | 10325-79-8 |
| 分子式 | C20H30O3 |
| 分子量 | 318.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非那雄胺杂质N50（英文名 Finasteride Impurity N50，CAS 10325-79-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H30O3，分子量 318.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质N50在内的目标物的控制。 分子式为 C20H30O3 的非那雄胺杂质N50（CAS 10325-79-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺杂质N50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括318.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，非那雄胺杂质N50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那雄胺杂质N50（Finasteride Impurity N50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质N50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非那雄胺杂质N50 |
| 分子式 | C20H30O3 |
| 分子量 | 318.45 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "一种非那雄胺杂质N50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115212139 B, 授权公告日 2016-04-24.
- Kumar R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity N50" [P]. US Patent, US 9498430 B2, 2019-08-02.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质N50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2151, 8796-8803.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质N50 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 728, (9), 7694-7702.
Related Finasteride Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 3-((1R,2S,3R)-2-(2-(Furan-3-yl)ethyl)-2,3-dimethyl-6-(propan-2-ylidene)cyclohexyl)propanoic acid (CAS 102904-60-9)
- Galanal B (CAS 104113-52-2)
- Tritylthiourea (CAS 76758-01-5)
- 拉克替醇杂质2 (CAS CATO-C4X-29472)
- 依维莫司杂质20 (CAS CATO-C4X-112220)
- 2-(5-Bromo-2-fluorophenyl)-3-methylbutanoic acid (CAS 1509658-84-7)
- 2-(Piperazin-1-yl)thiazole-4-carboxylic acid dihydrochloride (CAS 2138098-59-4)
- Phenyl 4-oxo-2-phenyl-3,4-dihydropyridine-1(2H)-carboxylate (CAS 107971-39-1)
- 乙酰乙酰克利西丁磺酸钠盐 (CAS 133167-77-8)
- (2S)-2-amino-4-(hydroxymethylphosphinyl)butanoyl-L-alanyl-L-alanine (2S)-2-amino-4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]butyryl-L-alanyl-L-alanine 2-Amino-4-(methylphosphino)butyrylalanylalanine 35597-43-4 Antibiotic SF 1293 Bialaphos CHEBI:3088 L-phosphinothricyl-L-alanyl-L-alanine N-{(2S)-2-amino-4-[hydroxy(methyl)phosphoryl]butanoyl}-L-alanyl-L-alanine PTT Phosphinothricylalanylalanine bilanafos gamma-(Hydroxymethylphosphinyl)-L-alpha-aminobutyryl-L-alanyl-L-alanine phosphinothricin tripeptide (CAS 35597-43-4)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选