非那雄胺杂质31 CAS 1667725-37-2

Finasteride Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1667725-37-2
分子式C20H31NO2
分子量317.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质31 Finasteride Impurity 31 CAS 1667725-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那雄胺杂质31（Finasteride Impurity 31，CAS 1667725-37-2），分子式 C20H31NO2，分子量 317.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C20H31NO2 的非那雄胺杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 317.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 非那雄胺杂质31（英文标识 Finasteride Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1667725-37-2，相对分子质量测定值为 317.47。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质31（CAS 1667725-37-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质31
分子式C20H31NO2
分子量317.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Jørgensen K. "一种非那雄胺杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3586742 A1, 2021-08-01.
  2. Park J H, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 31" [P]. US Patent, US 9578767 B2, 2020-07-10.
  3. 发明人林芳，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108119390 A, 授权公告日 2022-11-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 862, (12), 6621-6648.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1736, (5), 2196-2218.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 366, 1650-1680.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1079, 9906-9931.

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