达格列净杂质149 CAS 1616259-14-3

Dapagliflozin Impurity 149

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1616259-14-3
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质149 Dapagliflozin Impurity 149 CAS 1616259-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质149（英文名 Dapagliflozin Impurity 149，CAS 1616259-14-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质149在内的目标物的控制。 达格列净杂质149（Dapagliflozin Impurity 149），CAS注册号 1616259-14-3，化学式 C23H27ClO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.91 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质149表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质149均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：达格列净杂质149（Dapagliflozin Impurity 149，CAS 1616259-14-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质149
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "一种达格列净杂质149的合成方法" [P]. US Patent, US 10359047 B2, 2023-01-05.
  2. 发明人周伟，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 149" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116015202 A, 授权公告日 2016-05-01.
  3. Fischer A B, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 149" [P]. US Patent, US 10604579 B2, 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质149 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2475, 1221-1238.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质149 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1629, (1), 1207-1227.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 149 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 89, 1457-1468.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质149 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1099, (9), 2991-3006.

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