达格列净杂质191 CAS 1616259-44-9

Dapagliflozin Impurity 191

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1616259-44-9
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质191 Dapagliflozin Impurity 191 CAS 1616259-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1616259-44-9 对应的达格列净杂质191（Dapagliflozin Impurity 191）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质191用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C23H27ClO7 的达格列净杂质191（CAS 1616259-44-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达格列净杂质191（分子式 C23H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质191满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质191（CAS 1616259-44-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质19

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质191
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，何建平. "一种达格列净杂质191的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110364618 A, 授权公告日 2025-05-15.
  2. 发明人徐明华，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 191" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111078568 A, 授权公告日 2025-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质191 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1777, 4636-4650.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质191 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 826, 46-72.

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