达格列净杂质4 CAS 1632287-34-3

Dapagliflozin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1632287-34-3
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质4 Dapagliflozin Impurity 4 CAS 1632287-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质4（Dapagliflozin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1632287-34-3，分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质4（Dapagliflozin Impurity 4）的系统命名为达格列净杂质4，CAS号 1632287-34-3，分子量为 450.91 g/mol。 达格列净杂质4（分子式 C23H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质4（CAS 1632287-34-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质4适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质4
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，李文辉. "一种达格列净杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115333539 A, 授权公告日 2025-12-01.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116406460 A, 授权公告日 2020-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1715, (8), 2266-2289.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 768, (11), 327-345.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 217, (7), 3678-3696.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 200, 8815-8828.

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