恩格列净杂质5 CAS 1620758-33-9

Empagliflozin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-33-9
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质5 Empagliflozin Impurity 5 CAS 1620758-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质5（Empagliflozin Impurity 5，CAS 号 1620758-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 恩格列净杂质5（Empagliflozin Impurity 5），CAS注册号 1620758-33-9，化学式 C23H27ClO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.91 g/mol。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为450.91 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净

应用场景：恩格列净杂质5（Empagliflozin Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质5适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质5
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Björnsson E. "一种恩格列净杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3868171 A1, 2018-10-02.
  2. 发明人钱学锋，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110259957 B, 授权公告日 2015-06-28.
  3. 发明人钱学锋，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110886789 B, 授权公告日 2020-05-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1900, 7093-7115.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2213, (12), 6870-6885.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 999, (6), 5268-5294.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1959, (8), 6284-6301.

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