恩格列净杂质16 CAS 1620758-32-8

Empagliflozin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-32-8
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质16 Empagliflozin Impurity 16 CAS 1620758-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质16（Empagliflozin Impurity 16，CAS 号 1620758-32-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩格列净杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H27ClO7 的恩格列净杂质16（CAS 1620758-32-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质16（C23H27ClO7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质16（CAS 1620758-32-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质16
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Björnsson E. "一种恩格列净杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3464464 A1, 2024-02-26.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111666505 A, 授权公告日 2015-01-26.
  3. 发明人唐晓军，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109909329 B, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 658, (10), 890-894.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1823, 6985-6989.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 97, (6), 5218-5228.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1145, 562-569.

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