奥司他韦杂质266 CAS 2762080-42-0

Oseltamivir impurity 266

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2762080-42-0
分子式C14H23ClO4
分子量290.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质266 Oseltamivir impurity 266 CAS 2762080-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质266（英文名 Oseltamivir impurity 266，CAS 2762080-42-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H23ClO4，分子量 290.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥司他韦杂质266均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥司他韦杂质266（Oseltamivir impurity 266），CAS注册号 2762080-42-0，化学式 C14H23ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.78 g/mol。 奥司他韦杂质266（分子式 C14H23ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质266满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：奥司他韦杂质266（Oseltamivir impurity 266）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥司他韦杂质266作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质266
分子式C14H23ClO4
分子量290.78 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Schröder R. "一种奥司他韦杂质266的合成方法" [P]. US Patent, US 10908972 B2, 2024-05-26.
  2. 发明人何建平，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oseltamivir impurity 266" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117229687 A, 授权公告日 2016-03-18.
  3. Brown S R, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir impurity 266" [P]. US Patent, US 9091350 B2, 2016-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质266 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1677, (8), 5422-5433.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质266 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1105, (1), 8970-8983.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir impurity 266 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 525, 6283-6299.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质266 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 264, 6139-6160.

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