奥司他韦杂质N1 CAS 1268086-96-9

Oseltamivir impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1268086-96-9
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质N1 Oseltamivir impurity N1 CAS 1268086-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥司他韦杂质N1（Oseltamivir impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1268086-96-9，分子式 C16H25NO4，分子量 295.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，奥司他韦杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为295.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1268086-96-9 对应的奥司他韦杂质N1（Oseltamivir impurity N1），是化学式为 C16H25NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 295.37。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥司他韦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：奥司他韦杂质N1（Oseltamivir impurity N1，CAS 1268086-96-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质N1
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "一种奥司他韦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113506077 A, 授权公告日 2021-03-27.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Oseltamivir impurity N1" [P]. US Patent, US 9913835 B2, 2025-06-09.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir impurity N1" [P]. European Patent, EP 3300955 A1, 2024-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1048, 6365-6379.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1342, 1839-1862.

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