依匹斯汀EP杂质A CAS 706753-75-5

Epinastine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号706753-75-5
分子式C16H13N3
分子量247.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀EP杂质A Epinastine EP Impurity A CAS 706753-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀EP杂质A（Epinastine EP Impurity A，CAS 号 706753-75-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H13N3，分子量 247.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，依匹斯汀EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为247.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C16H13N3 的依匹斯汀EP杂质A（CAS 706753-75-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依匹斯汀EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹斯汀EP杂质A（CAS 706753-75-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀EP杂质A
分子式C16H13N3
分子量247.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，高志强. "一种依匹斯汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112715427 B, 授权公告日 2015-02-26.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Epinastine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115842590 B, 授权公告日 2017-05-28.
  3. Mueller T, Patel M V, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11871090 B2, 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 327, 8934-8945.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1940, (8), 6883-6899.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1104, (8), 1396-1399.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 575, (3), 7419-7422.

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