依匹斯汀杂质52 CAS 150399-28-3

Epinastine Impurity 52

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号150399-28-3
分子式C13H14N4O
分子量242.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质52 Epinastine Impurity 52 CAS 150399-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质52（英文名 Epinastine Impurity 52，CAS 150399-28-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14N4O，分子量 242.28。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，依匹斯汀杂质52的分子量为242.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依匹斯汀杂质52（英文标识 Epinastine Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150399-28-3，相对分子质量测定值为 242.28。 从化学结构特征来看，依匹斯汀杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为242.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依匹斯汀杂质52（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依匹斯汀杂质52满足CNA

应用场景：依匹斯汀杂质52（Epinastine Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质52
分子式C13H14N4O
分子量242.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，王建平. "一种依匹斯汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113281228 B, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人胡光，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108996840 B, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 740, 5362-5376.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 446, (12), 4137-4153.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 921, 4904-4914.

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