托伐普坦杂质69 CAS 1580889-27-5

Tolvaptan Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-27-5
分子式C26H25ClN2O3
分子量448.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质69 Tolvaptan Impurity 69 CAS 1580889-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质69（Tolvaptan Impurity 69，CAS 1580889-27-5），分子式 C26H25ClN2O3，分子量 448.94。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐普坦杂质69的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托伐普坦杂质69（Tolvaptan Impurity 69），CAS注册号 1580889-27-5，化学式 C26H25ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 448.94 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质69的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为448.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质69（CAS 1580889-27-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质69
分子式C26H25ClN2O3
分子量448.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，高志强. "一种托伐普坦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826866 B, 授权公告日 2016-10-13.
  2. Park J H, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 69" [P]. US Patent, US 9553771 B2, 2015-07-14.
  3. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113508701 B, 授权公告日 2023-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 862, (11), 1376-1398.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质69 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1858, 1912-1938.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 69 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 405, (12), 2717-2743.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1921, (5), 9045-9066.

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