托伐普坦杂质68 CAS 1580889-24-2

Tolvaptan Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-24-2
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质68 Tolvaptan Impurity 68 CAS 1580889-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐普坦杂质68（Tolvaptan Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1580889-24-2，分子式 C26H23ClN2O3，分子量 446.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，托伐普坦杂质68的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为446.93 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1580889-24-2 对应的托伐普坦杂质68（Tolvaptan Impurity 68），是化学式为 C26H23ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.93。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：托伐普坦杂质68（Tolvaptan Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质68
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Fischer A B. "一种托伐普坦杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 10960347 B2, 2017-05-08.
  2. 发明人张德明，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619904 A, 授权公告日 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 138, (7), 2055-2085.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 876, (12), 8475-8482.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1266, (7), 2576-2605.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 274, 9169-9186.

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