托伐普坦杂质26 CAS 1580889-25-3
Tolvaptan Impurity 26
| CAS 号 | 1580889-25-3 |
| 分子式 | C26H25ClN2O3 |
| 分子量 | 448.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1580889-25-3 对应的托伐普坦杂质26（Tolvaptan Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25ClN2O3，分子量 448.94。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质26（Tolvaptan Impurity 26）的系统命名为托伐普坦杂质26，CAS号 1580889-25-3，分子量为 448.94 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为448.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托伐普坦杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质26（CAS 1580889-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐普坦杂质26 |
| 分子式 | C26H25ClN2O3 |
| 分子量 | 448.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Williams B T, Fischer A B. "一种托伐普坦杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 11519304 B2, 2016-12-13.
- Chen K W, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 26" [P]. US Patent, US 11096669 B2, 2025-10-28.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2428, (4), 3037-3044.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 134, (11), 1161-1172.
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