托伐普坦杂质14 CAS 137973-76-3

Tolvaptan Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137973-76-3
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质14 Tolvaptan Impurity 14 CAS 137973-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质14（Tolvaptan Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 137973-76-3。分子式 C26H23ClN2O3，分子量 446.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐普坦杂质14（英文标识 Tolvaptan Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137973-76-3，相对分子质量测定值为 446.93。 依据分子式为 C26H23ClN2O3 的托伐普坦杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，托伐普坦杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：托伐普坦杂质14（Tolvaptan Impurity 14，CAS 137973-76-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托伐普坦杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质14
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，陈志强. "一种托伐普坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115881153 B, 授权公告日 2017-03-06.
  2. 发明人陈志强，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109250902 A, 授权公告日 2016-09-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2033, (7), 1513-1516.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 186, 5231-5257.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2016, (2), 7167-7173.

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