匹伐他汀杂质39 CAS 154170-27-1

Pitavastatin Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154170-27-1
分子式C32H36FNO4
分子量517.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质39 Pitavastatin Impurity 39 CAS 154170-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质39（Pitavastatin Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154170-27-1。分子式 C32H36FNO4，分子量 517.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C32H36FNO4 的匹伐他汀杂质39（CAS 154170-27-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，匹伐他汀杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括517.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：匹伐他汀杂质39（Pitavastatin Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀杂质39适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质39
分子式C32H36FNO4
分子量517.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，周伟. "一种匹伐他汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108550466 B, 授权公告日 2023-03-28.
  2. Thompson G K, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 39" [P]. US Patent, US 9249530 B2, 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1420, 6901-6917.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1006, (8), 6579-6609.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 286, (11), 1907-1924.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 105, 2304-2313.

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