奥希替尼杂质42 CAS 3086362-46-8

Osimertinib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3086362-46-8
分子式C28H35N7O3
分子量517.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质42 Osimertinib Impurity 42 CAS 3086362-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质42（Osimertinib Impurity 42，CAS 3086362-46-8），分子式 C28H35N7O3，分子量 517.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C28H35N7O3 的奥希替尼杂质42（CAS 3086362-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括517.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质42（CAS 3086362-46-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质42
分子式C28H35N7O3
分子量517.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Björnsson E. "一种奥希替尼杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3535243 A1, 2024-06-04.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 42" [P]. US Patent, US 11137203 B2, 2020-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 965, (3), 6992-6995.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2167, (11), 7234-7261.

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