格列吡嗪杂质23 CAS 41472-49-5

Glipizide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41472-49-5
分子式C10H14N2O3S
分子量242.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质23 Glipizide Impurity 23 CAS 41472-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41472-49-5 对应的格列吡嗪杂质23（Glipizide Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O3S，分子量 242.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格列吡嗪杂质23（分子式 C10H14N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C10H14N2O3S 的格列吡嗪杂质23（CAS 41472-49-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格列吡嗪杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列吡嗪杂质23（Glipizide Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列吡嗪杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质23
分子式C10H14N2O3S
分子量242.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，林芳. "一种格列吡嗪杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477890 A, 授权公告日 2023-08-12.
  2. 发明人张德明，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116412069 B, 授权公告日 2025-05-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2243, (9), 5187-5209.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质23 as an Impurity". Molecules, 2015, 471, (6), 398-409.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1399, (7), 2163-2170.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列吡嗪杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 561, 8974-8979.

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