格列吡嗪杂质37 CAS 350983-37-8

Glipizide Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号350983-37-8
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质37 Glipizide Impurity 37 CAS 350983-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列吡嗪杂质37（Glipizide Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 350983-37-8，分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，格列吡嗪杂质37的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，格列吡嗪杂质37（Glipizide Impurity 37，C13H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格列吡嗪杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列吡嗪杂质37（CAS 350983-37-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质37
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，赵玉洁. "一种格列吡嗪杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111754515 A, 授权公告日 2020-08-05.
  2. Lee S K, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 37" [P]. US Patent, US 9530437 B2, 2023-03-07.
  3. 发明人林芳，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109996578 B, 授权公告日 2021-06-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1816, 2353-2357.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1924, 7173-7176.

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