舒尼替尼杂质13 CAS 1309935-09-8

Sunitinib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1309935-09-8
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质13 Sunitinib Impurity 13 CAS 1309935-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质13（Sunitinib Impurity 13，CAS 号 1309935-09-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18N2O2，分子量 222.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，舒尼替尼杂质13（Sunitinib Impurity 13，C12H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 舒尼替尼杂质13（C12H18N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，舒尼替尼杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质13（Sunitinib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质13
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，马晓峰. "一种舒尼替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108743025 B, 授权公告日 2020-11-08.
  2. 发明人林芳，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114309700 A, 授权公告日 2025-05-21.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110824006 A, 授权公告日 2015-09-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2256, (7), 6396-6405.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1387, (2), 5291-5296.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1132, 8179-8202.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1255, 3471-3476.

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