罗氟司特杂质7 CAS 1391053-75-0

Roflumilast Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-75-0
分子式C17H15ClF2N2O3
分子量368.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质7 Roflumilast Impurity 7 CAS 1391053-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗氟司特杂质7（Roflumilast Impurity 7，CAS 1391053-75-0），分子式 C17H15ClF2N2O3，分子量 368.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗氟司特杂质7在内的目标物的控制。 罗氟司特杂质7（英文标识 Roflumilast Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391053-75-0，相对分子质量测定值为 368.76。 罗氟司特杂质7（C17H15ClF2N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗氟司特杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗氟

应用场景：罗氟司特杂质7（Roflumilast Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗氟司特杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质7
分子式C17H15ClF2N2O3
分子量368.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，张德明. "一种罗氟司特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116811516 A, 授权公告日 2023-03-19.
  2. 发明人胡光，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117000915 A, 授权公告日 2018-11-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 378, 4010-4040.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1364, (4), 5459-5478.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...