罗氟司特杂质14 CAS 2206607-17-0

Roflumilast Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206607-17-0
分子式C17H13ClF2N2O3
分子量366.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质14 Roflumilast Impurity 14 CAS 2206607-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质14（Roflumilast Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2206607-17-0，分子式 C17H13ClF2N2O3，分子量 366.75。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

罗氟司特杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H13ClF2N2O3 的罗氟司特杂质14（CAS 2206607-17-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗氟司特杂质14（C17H13ClF2N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗氟司特杂质14的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：罗氟司特杂质14（Roflumilast Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质14
分子式C17H13ClF2N2O3
分子量366.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，孙丽萍. "一种罗氟司特杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115211377 B, 授权公告日 2020-05-02.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3590149 A1, 2021-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2381, (6), 1850-1862.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1128, (8), 7286-7313.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1294, 6251-6264.

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