阿瑞比坦EP杂质B CAS 2206606-86-0

Aprepitant EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206606-86-0
分子式C29H25F7N4O3
分子量610.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞比坦EP杂质B Aprepitant EP Impurity B CAS 2206606-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2206606-86-0 对应的阿瑞比坦EP杂质B（Aprepitant EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H25F7N4O3，分子量 610.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C29H25F7N4O3 的阿瑞比坦EP杂质B（CAS 2206606-86-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿瑞比坦EP杂质B（分子式 C29H25F7N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿瑞比坦EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿瑞比坦EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿瑞比坦EP杂质B（CAS 2206606-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿瑞比坦EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞比坦EP杂质B
分子式C29H25F7N4O3
分子量610.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Stevens L M. "一种阿瑞比坦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9213055 B2, 2020-05-11.
  2. 发明人何建平，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Aprepitant EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114019921 B, 授权公告日 2016-02-17.
  3. 发明人高志强，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113110986 B, 授权公告日 2021-09-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞比坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 846, (3), 6643-6659.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞比坦EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 788, (10), 8515-8525.

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