罗氟司特杂质32 CAS 1454574-39-0

Roflumilast Impurity 32

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1454574-39-0
分子式C17H14Cl2F2N2O2
分子量387.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质32 Roflumilast Impurity 32 CAS 1454574-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质32（Roflumilast Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1454574-39-0。分子式 C17H14Cl2F2N2O2，分子量 387.21。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗氟司特杂质32（C17H14Cl2F2N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 罗氟司特杂质32（Roflumilast Impurity 32），CAS注册号 1454574-39-0，化学式 C17H14Cl2F2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.21 g/mol。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质32（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：罗氟司特杂质32（Roflumilast Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗氟司特杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质32
分子式C17H14Cl2F2N2O2
分子量387.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, Roberts E F. "一种罗氟司特杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9096041 B2, 2015-09-20.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112185068 B, 授权公告日 2020-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 695, 820-850.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1978, (2), 5652-5661.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1047, 2619-2636.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...