罗氟司特杂质1 CAS 162401-43-6

Roflumilast Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162401-43-6
分子式C17H14Cl2F2N2O3
分子量403.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质1 Roflumilast Impurity 1 CAS 162401-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质1（Roflumilast Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 162401-43-6，分子式 C17H14Cl2F2N2O3，分子量 403.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

罗氟司特杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H14Cl2F2N2O3 的罗氟司特杂质1（CAS 162401-43-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗氟司特杂质1（分子式 C17H14Cl2F2N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质1（Roflumilast Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质1
分子式C17H14Cl2F2N2O3
分子量403.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，唐晓军. "一种罗氟司特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117094304 B, 授权公告日 2016-10-10.
  2. 发明人冯建国，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111847151 A, 授权公告日 2015-10-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 697, (2), 9610-9640.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2099, (11), 4724-4734.

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