罗氟司特杂质4 CAS 162401-30-1

Roflumilast Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162401-30-1
分子式C14H8Cl2F4N2O3
分子量399.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质4 Roflumilast Impurity 4 CAS 162401-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 162401-30-1 对应的罗氟司特杂质4（Roflumilast Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H8Cl2F4N2O3，分子量 399.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗氟司特杂质4（英文标识 Roflumilast Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 162401-30-1，相对分子质量测定值为 399.12。 依据分子式为 C14H8Cl2F4N2O3 的罗氟司特杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：罗氟司特杂质4（Roflumilast Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质4
分子式C14H8Cl2F4N2O3
分子量399.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，陈志强. "一种罗氟司特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108375413 A, 授权公告日 2025-04-11.
  2. 发明人杨光，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117987200 A, 授权公告日 2018-04-27.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 4" [P]. US Patent, US 11446071 B2, 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 242, (10), 2464-2480.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1945, 4922-4946.

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