依诺沙星杂质8 CAS 115274-26-5

Enoxacin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115274-26-5
分子式C14H15FN4O3
分子量306.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依诺沙星杂质8 Enoxacin Impurity 8 CAS 115274-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依诺沙星杂质8（Enoxacin Impurity 8，CAS 号 115274-26-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15FN4O3，分子量 306.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依诺沙星杂质8（Enoxacin Impurity 8），CAS注册号 115274-26-5，化学式 C14H15FN4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 306.29 g/mol。 依诺沙星杂质8（C14H15FN4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依诺沙星杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依诺沙星杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依诺沙星杂质8（CAS 115274-26-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依诺沙星杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依诺沙星杂质8
分子式C14H15FN4O3
分子量306.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，赵玉洁. "一种依诺沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114457734 B, 授权公告日 2024-02-03.
  2. 发明人杨光，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Enoxacin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109385445 A, 授权公告日 2017-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依诺沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2134, 5071-5079.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依诺沙星杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1189, (7), 8230-8256.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enoxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1964, (1), 2274-2278.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依诺沙星杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 434, (12), 4859-4884.

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