依诺沙星杂质4 CAS 87939-21-7
Enoxacin Impurity 4
| CAS 号 | 87939-21-7 |
| 分子式 | C13H15FN4O3 |
| 分子量 | 294.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依诺沙星杂质4（Enoxacin Impurity 4，CAS 号 87939-21-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15FN4O3，分子量 294.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依诺沙星杂质4（英文标识 Enoxacin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87939-21-7，相对分子质量测定值为 294.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依诺沙星杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括294.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依诺沙星杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依诺沙星杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依诺沙星杂质4（CAS 87939-21-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依诺沙星杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依诺沙星杂质4 |
| 分子式 | C13H15FN4O3 |
| 分子量 | 294.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，赵玉洁，刘建华. "一种依诺沙星杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112051814 B, 授权公告日 2022-12-01.
- 发明人刘建华，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Enoxacin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115499450 B, 授权公告日 2020-02-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依诺沙星杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 168, 9993-10004.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依诺沙星杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 837, 1069-1075.
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