依诺沙星杂质3 CAS 79286-73-0

Enoxacin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79286-73-0
分子式C11H8ClFN2O3
分子量270.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依诺沙星杂质3 Enoxacin Impurity 3 CAS 79286-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依诺沙星杂质3（Enoxacin Impurity 3，CAS 79286-73-0），分子式 C11H8ClFN2O3，分子量 270.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依诺沙星杂质3的分子量为270.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H8ClFN2O3 的依诺沙星杂质3（CAS 79286-73-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依诺沙星杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为270.64 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依诺沙星杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依诺沙星杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依诺沙星杂质3（Enoxacin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依诺沙星杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依诺沙星杂质3
分子式C11H8ClFN2O3
分子量270.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，唐晓军. "一种依诺沙星杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135624 B, 授权公告日 2019-10-11.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Enoxacin Impurity 3" [P]. US Patent, US 11888998 B2, 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依诺沙星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1141, 1773-1798.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依诺沙星杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2292, (7), 2815-2826.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enoxacin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1926, 5096-5114.

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