罗沙替丁杂质58 CAS 115062-97-0

产品介绍 Description

CAS 115062-97-0 对应的罗沙替丁杂质58（Roxatidine Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24N2O，分子量 248.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗沙替丁杂质58（分子式 C15H24N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 115062-97-0 对应的罗沙替丁杂质58（Roxatidine Impurity 58），是化学式为 C15H24N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.36。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙替丁杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，罗沙替丁杂质58（CAS 115062-97-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人何建平，郭海燕，林芳. "一种罗沙替丁杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117776588 B, 授权公告日 2023-04-11.
2. Park J H, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 58" [P]. US Patent, US 10476572 B2, 2025-08-03.

参考文献 Literature

1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 805, (2), 1832-1838.
2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质58 as an Impurity". Talanta, 2011, 780, (11), 5472-5493.

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