阿普米司特杂质83 CAS 2096492-43-0

Apremilast Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2096492-43-0
分子式C22H24N2O8S
分子量476.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质83 Apremilast Impurity 83 CAS 2096492-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质83（英文名 Apremilast Impurity 83，CAS 2096492-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O8S，分子量 476.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质83在内的目标物的控制。 CAS编号 2096492-43-0 对应的阿普米司特杂质83（Apremilast Impurity 83），是化学式为 C22H24N2O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 476.50。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质83表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括476.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：阿普米司特杂质83（Apremilast Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质83
分子式C22H24N2O8S
分子量476.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，赵玉洁. "一种阿普米司特杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298624 B, 授权公告日 2022-05-27.
  2. 发明人李文辉，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113532037 B, 授权公告日 2020-02-19.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115038953 B, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1042, (2), 4414-4436.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质83 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2301, 9894-9922.

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