阿普米司特杂质7 CAS 2096492-41-8

Apremilast Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2096492-41-8
分子式C22H26N2O8S
分子量478.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质7 Apremilast Impurity 7 CAS 2096492-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质7（Apremilast Impurity 7，CAS 号 2096492-41-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26N2O8S，分子量 478.52。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质7在内的目标物的控制。 阿普米司特杂质7（Apremilast Impurity 7），CAS注册号 2096492-41-8，化学式 C22H26N2O8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 478.52 g/mol。 阿普米司特杂质7（C22H26N2O8S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿普米司特杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿普米司特杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质7（CAS 2096492-41-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质7
分子式C22H26N2O8S
分子量478.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Anderson J P. "一种阿普米司特杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10622869 B2, 2020-08-23.
  2. Rossi M, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3300954 A1, 2016-01-15.
  3. 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117555612 B, 授权公告日 2022-11-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 588, 4661-4676.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质7 as an Impurity". Molecules, 2025, 1577, (3), 4097-4111.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 285, 321-332.

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