替卡格雷杂质7 CAS 220347-05-7

Ticagrelor Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220347-05-7
分子式C21H24F2N6O3S
分子量478.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质7 Ticagrelor Impurity 7 CAS 220347-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质7（Ticagrelor Impurity 7，CAS 220347-05-7），分子式 C21H24F2N6O3S，分子量 478.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替卡格雷杂质7（分子式 C21H24F2N6O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 替卡格雷杂质7（英文标识 Ticagrelor Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 220347-05-7，相对分子质量测定值为 478.52。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质7（Ticagrelor Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质7
分子式C21H24F2N6O3S
分子量478.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种替卡格雷杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3273450 A1, 2020-07-17.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 7" [P]. US Patent, US 9938298 B2, 2024-08-15.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108124032 A, 授权公告日 2016-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2300, (7), 8696-8711.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1341, (9), 8914-8933.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1961, 9844-9873.

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