替卡格雷杂质1116 CAS 1863036-47-8

Ticagrelor Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1863036-47-8
分子式C17H24ClN5O6S
分子量461.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质1116 Ticagrelor Impurity 116 CAS 1863036-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质1116（Ticagrelor Impurity 116，CAS 1863036-47-8），分子式 C17H24ClN5O6S，分子量 461.92。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C17H24ClN5O6S 的替卡格雷杂质1116（CAS 1863036-47-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H24ClN5O6S 的替卡格雷杂质1116结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 461.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质1116可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质1116（CAS 1863036-47-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质1116（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质1116
分子式C17H24ClN5O6S
分子量461.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，赵玉洁. "一种替卡格雷杂质1116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113315905 A, 授权公告日 2018-11-01.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109625378 A, 授权公告日 2024-08-15.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117697166 A, 授权公告日 2023-09-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质1116 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 147, 811-825.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质1116 as an Impurity". Food Chem., 2020, 318, (3), 86-91.

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